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治験管理室

治験とは 治験依頼者の方へ 治験管理室の紹介 治験実績
治験審査委員会 アセント文書作成にあたって

治験依頼者の方へ

　当センターで治験の実施を希望される場合、治験管理室までご連絡ください。
　当センターの治験に関わる業務手順書（ＳＯＰ）等は次のとおりです。

業務手順書（SOP）等

手順書 ファイル
治験に係わる業務手順書 治験に係わる業務手順書（H30.10.1～）（PDF）
新旧対照表（H30.10.1～）（PDF）
　過去の改訂履歴 治験に係わる業務手順書の改訂履歴
治験審査委員会業務手順書 治験審査委員会業務手順書（R02.4.28～）（PDF）
新旧対照表（R02.4.28～）（PDF）
　過去の改訂履歴 治験審査委員会業務手順書の改訂履歴
治験・製造販売後臨床試験の手続き要領 治験・製造販売後臨床試験の手続き要領（R02.4.28～）（PDF）
手続き要領新旧対照表（R02.4.28～）（PDF）
新規申請から治験開始までの流れ 1
（当センター IRB審査の場合）		 新規申請から治験開始までの流れ 1
（当センター IRB審査の場合）（PDF）
新規申請から治験開始までの流れ 2
（小児治験ネットワーク CRB審査の場合）		 新規申請から治験開始までの流れ 2
（小児治験ネットワーク CRB審査の場合）（PDF）
臨床試験経費算出表 臨床試験経費算出表（Excel）
臨床試験経費算出表（SMO委託版）（Excel）
文書保管料算定表 文書保管料算定表（Excel）
治験契約書 治験契約書（Word）
治験契約書【３者】（Word）
治験費用覚書 治験費用覚書（Word）
治験費用覚書【３者】（Word）
変更契約書 変更契約書（Word）
変更契約書【３者】（Word）
物品貸借に関する覚書 物品貸借に関する覚書（Word）
物品貸借に関する覚書【３者】（Word）

　書式の一括ダウンロードは次の「統一書式」をクリックし保存してください。

書式 ファイル
1 履歴書 書式1_履歴書（Word）
2 治験分担医師・治験協力者リスト 書式2_治験分担医師・治験協力者リスト（Word）
3 治験依頼書 書式3_治験依頼書（Word）
4 治験審査依頼書 書式4_治験審査依頼書（Word）
5 治験審査結果、指示・決定通知書 書式5_治験審査結果、指示・決定通知書（Word）
6 治験実施計画書等修正報告書 書式6_治験実施計画書等修正報告書（Word）
7 欠番 －
8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 書式8_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（Word）
9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 書式9_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（Word）
10 治験に関する変更申請書 書式10_治験に関する変更申請書（Word）
11 治験実施状況報告書 書式11_治験実施状況報告書（Word）
12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 書式12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（Word）
13 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） 書式13_有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（Word）
14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） 書式14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（Word）
15 有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験)		 書式15_有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験)（Word）
16 安全性情報等に関する報告書 書式16_安全性情報等に関する報告書（Word）
17 治験終了（中止・中断）報告書 書式17_治験終了（中止・中断）報告書（Word）
18 開発の中止等に関する報告書 書式18_開発の中止等に関する報告書（Word）
19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） 書式19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）（Word）
20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） 書式20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（Word）
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書（Word）
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 参考書式2_直接閲覧実施連絡票（Word）
  詳細記載用 書式12_13_14_15_19_20_共通（Word）

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