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治験とはabout clinical trials

治験とは

治験とは

『治験』とは、新しく開発された「くすり」をたくさんの患者さんが使えるようにするため、健康な人や患者さんに使用して効き目があるのか(有効性)安全に使えるか(安全性)を調べる試験のことを言います。

新しいくすりができるには

「治験」は以下の手順で行われます。

  1. 製薬会社などが新しい「くすりの候補」を開発します。
  2. 動物で有効性と安全性を調べます。
  3. 健康な方に協力してもらって、からだの中での動きと安全性を調べます。
  4. 少人数の患者さんに協力してもらって、有効性や安全性、「くすり」が体の中でどのような動きをしているのかを調べます。
  5. たくさんの患者さんに使ってもらい、有効性や安全性を確かめたり、長く使った場合の効果を確かめたりもします。
  6. 結果を国(厚生労働省)に報告して審査してもらいます。
  7. 有効性と安全性が認められて、新しいくすりが誕生します。

治験の役割

病気の予防・治療のため、すでに多くの「くすり」が使われていますが、治療法がない病気もたくさんあります。新しい「くすり」が誕生すれば、将来、同じ病気で困っている人たちが使うことができます。

なぜ、こどもの治験が必要なの?

「こども」は大人と体の大きさや違うだけでなく、体の中の働きも同じではありません。そのため、「こども」の「治験」を行って、有効性や安全性や使い方を確かめる必要があります。

「治験」に参加する患者さんの安全や人権

「治験」は国により定められたルールに基づいて行われます。このルールに従って「治験審査委員会」を設置し、「治験」の内容・計画・実施について、患者さんの安全や人権に配慮されているかを審査します。
「治験」を担当する医師は、保護者の方と患者さんが「治験」の内容を十分に理解できるように説明いたします。「治験」に参加するかどうかは、保護者の方と患者さんの「自由な意思」で決めることができます。
お子さんの年齢や発達に応じて説明できるよう「アセント文書」を作成し、わかりやすい説明に努めています。詳しくは「アセント文書作成にあたって」をご覧ください。

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