治験とは
治験とは
『治験』とは、新しく開発された「くすり」をたくさんの患者さんが使えるようにするため、健康な人や患者さんに使用して効き目があるのか（有効性）安全に使えるか（安全性）を調べる試験のことを言います。
新しいくすりができるには
「治験」は以下の手順で行われます。
- 製薬会社などが新しい「くすりの候補」を開発します。
- 動物で有効性と安全性を調べます。
- 健康な方に協力してもらって、からだの中での動きと安全性を調べます。
- 少人数の患者さんに協力してもらって、有効性や安全性、「くすり」が体の中でどのような動きをしているのかを調べます。
- たくさんの患者さんに使ってもらい、有効性や安全性を確かめたり、長く使った場合の効果を確かめたりもします。
- 結果を国（厚生労働省）に報告して審査してもらいます。
- 有効性と安全性が認められて、新しいくすりが誕生します。
治験の役割
病気の予防・治療のため、すでに多くの「くすり」が使われていますが、治療法がない病気もたくさんあります。新しい「くすり」が誕生すれば、将来、同じ病気で困っている人たちが使うことができます。
なぜ、こどもの治験が必要なの？
「こども」は大人と体の大きさや違うだけでなく、体の中の働きも同じではありません。そのため、「こども」の「治験」を行って、有効性や安全性や使い方を確かめる必要があります。
「治験」に参加する患者さんの安全や人権
「治験」は国により定められたルールに基づいて行われます。このルールに従って「治験審査委員会」を設置し、「治験」の内容・計画・実施について、患者さんの安全や人権に配慮されているかを審査します。
「治験」を担当する医師は、保護者の方と患者さんが「治験」の内容を十分に理解できるように説明いたします。「治験」に参加するかどうかは、保護者の方と患者さんの「自由な意思」で決めることができます。
お子さんの年齢や発達に応じて説明できるよう「アセント文書」を作成し、わかりやすい説明に努めています。詳しくは「アセント文書作成にあたって」をご覧ください。
