アセント文書作成にあたって
小児を対象とした治験の実施にあたっては、法的保護者への説明に加えて、被験者となる子どもに対して、年齢や発達に応じ、可能な限り十分な説明が必要です。
「インフォームドアセント」とは、子どもに対し治験について理解度に応じてわかりやすく説明し、子ども自身が発達に応じた理解をもって賛意を示すことです。子どもの人権を尊重し、十分な倫理的配慮がなされなければなりません。
当センターで実施する治験については、小児治験ネットワーク アセント文書例（以下参照）をもとに治験毎にアセント文書を作成し、わかりやすい説明を心がけています。
アセント文書は、次の3種類があります。
- アセント文書A（主に小学校1～3年生対象）
- アセント文書B（主に小学校4～6年生対象）
- アセント文書C（主に中学生対象）
アセント文書の見本は、小児治験ネットワークのホームページに掲載されています。
対象学年はあくまでも目安であり、お子さんの発達段階に合わせ、保護者の方と相談しながら文書を選び、説明しています。
