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アセント文書作成にあたってin preparing the assent document

アセント文書作成にあたって

小児を対象とした治験の実施にあたっては、法的保護者への説明に加えて、被験者となる子どもに対して、年齢や発達に応じ、可能な限り十分な説明が必要です。

「インフォームドアセント」とは、子どもに対し治験について理解度に応じてわかりやすく説明し、子ども自身が発達に応じた理解をもって賛意を示すことです。子どもの人権を尊重し、十分な倫理的配慮がなされなければなりません。

当センターで実施する治験については、小児治験ネットワーク アセント文書例(以下参照)をもとに治験毎にアセント文書を作成し、わかりやすい説明を心がけています。

アセント文書は、次の3種類があります。

  • アセント文書A(主に小学校1~3年生対象)
  • アセント文書B(主に小学校4~6年生対象)
  • アセント文書C(主に中学生対象)

アセント文書の見本は、小児治験ネットワークのホームページに掲載されています。

対象学年はあくまでも目安であり、お子さんの発達段階に合わせ、保護者の方と相談しながら文書を選び、説明しています。

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