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治験管理室

アセント文書作成にあたって

 小児を対象とした治験の実施にあたっては、法的保護者への説明に加えて、被験者となる子どもに対して、年齢や発達に応じ、可能な限り十分な説明をする必要があります。

 「インフォームドアセント」とは、子どもの理解度に応じてわかりやすく治験について説明し、子ども自身が発達に応じた理解をもって了承(合意)をすることであり、子どもの人権を尊重した、十分な倫理的配慮が必要です。

 小児治験のプロトコールにも、インフォームドアセントについて記述されるようになり、アセントの必要性が認識されるようになってきました。しかしながら、アセント文書について、その具体的な内容を明らかにしたものは少なく、また、子どもの発達を考慮した文書を作成するのは容易ではありません。

 そこで、日頃から小児治験を実施し、インフォームドアセントを行ってきた経験をもとに、国立成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、大阪府立母子保健総合センター、そして当施設の4施設のCRCが話し合いを重ね、治験におけるインフォームドアセントに使用する「アセント文書の雛型」を作成しました。

 使用にあたっては、「小児治験におけるインフォームドアセント文書作成にあたって(PDF)」をご参照いただき、アセント文書作成の参考にしていただければ幸いです。

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