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治験管理室

治験とは

 『治験』とは、新しく開発された「くすり」を、たくさんの患者さんが使えるように、効き目や安全性を調べる試験のことを言います。
 当センターにおいても治験管理室を設置し、小児の治験を積極的に推進しています。

新しいくすりができるには

 「治験」は以下の手順で行われます。

  1. 製薬会社などが新しい「くすりの候補」を開発します。
  2. 動物で効き目と安全性を調べます。
  3. 健康な方に協力してもらって、からだの中での動きと安全性を調べます。
  4. 少人数の患者さんに協力してもらって、効き目や安全性、使い方を確かめます。
  5. たくさんの患者さんに使ってもらい、効き目や安全性を確かめたり、長く使った場合の効果を確かめたりもします。
  6. 結果を国(厚生労働省)に報告して審査してもらいます。
  7. 審査の結果、良いくすりと認められれば、新しいくすりの誕生となります。

治験の役割

 現在、すでに多くの「くすり」が使われていますが、まだ良い治療法がない病気もたくさんあります。新しい「くすり」が誕生すれば、将来、同じ病気で困っている人たちが使うことができます。
 また、「こども」は大人と体の大きさや違うだけでなく、体の中の働きも同じではありません。そのため、「こども」の「治験」を行って、効き目や安全性や使い方を確かめる必要があります。

「治験」に参加する患者さんの安全や人権

 「治験」は国により定められたルールに基づいて行われます。こども医療センターでは、このルールに従って「治験審査委員会」を設置し、「治験」の内容・計画・実施について、患者さんの安全や人権に配慮されているかを審査しています。
 また、「治験」を担当する医師は、保護者の方と患者さんが「治験」の内容を十分に理解できるようにご説明いたしますので、「治験」に参加するかどうかは、保護者の方と患者さんの「自由な意思」で決めることができます。

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